律师公开向韩国举报Medytox问题瘦脸针,监管部门如何应对?

韩国“问题”瘦脸针Meditoxin(Medytox公司旗下的Meditoxin)正在向中国相关部门申请,试图在中国取得合法地位从而公开销售。

中国相关部门会审批通过吗?

首先,3月13日中国药监局对Meditoxin注射用A型肉毒毒素许可审查做出暂停的决定,并在官网上做出了通报。之后在中国和韩国媒体相继曝出Meditoxin可能存在的问题时,药智网在5月24日和6月3日先后更新了药监局对Meditoxin暂停处理的状态。

律师公开向韩国举报Medytox问题瘦脸针,监管部门如何应对?

韩国律师举报Medytox问题瘦脸针,谁能阻止他们流向中国?

图片来源于药智网截图

接近消息源的人士透露,药监局暂停的决定可能会受到三个方面的影响:

一是中韩媒体曝出Meditoxin问题之后,中国药监部门将会非常审慎,否则,一旦审批通过而出现问题产品之后,将会给监管部门带来极大的舆论压力。这是监管部门最不愿意看到的,因此会暂停,有可能已通报企业要求继续提交相关资质,药监部门也会做相应调查。

二是Meditoxin提交的相关资料不够完善,通过暂停的方式督促企业来完善资料。但这一种现象出现的可能性比较低。通常情况下,向监管部门提交申请获取资格,企业一定会有充分的准备,做足事前功夫,因此,监管部门通过暂停要求企业完善资料的猜测,在理论上站不住脚。

第三,这是不予通过的前兆,这也是最有可能的一点。在中韩媒体曝出问题之后,监管部门先给予通报暂停的决定,之后经过调研,如果发现这一产品的确可疑,而因此终止审批的可能性也是存在的。

但无论哪一种方式,都说明中国监部门可能盯上了Meditoxin,因为这一问题如若放大,将会非同小可。业内人士分析称药品从准备临床到得到许可至少需要2~3年的时间,期间审查状态如若出现暂停,即使补充申请顺利通过,还要经历至少5个月的现场核查和近1个月的制证,所以说即使对于Meditoxin瘦脸针的审评没有被完全终止,但因要求提交追加材料等原因所消耗的时间要比想象中更长。

Medytox公司在获悉药监局的通报后对暂停处理避而不谈,只是在官网中的声明称:从来没有接到许可申请终止的通知;现在处于最后的审查阶段,我们已经提交了所有的材料正在等待结果;对于未来是否被要求追加补充材料,我们无法给予确切答复。

事不止此。Meditoxin在中国暂停审批之后,在韩国本土,一位律师向韩国相关部门提交了一封举报信。

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韩国律师举报Medytox问题瘦脸针,谁能阻止他们流向中国?

图片来源于NEWSIS

韩国律师举报Meditoxin

针对Meditoxin问题瘦脸针,引起了中韩两国业内人士的担忧。韩国一位不愿具名的医美行业资深人士表示,大量产品流向中国市场,说明中国在监管方面存在很大漏洞,而Meditoxin负面作面一旦集中爆发,将会给监管部门带来极大的舆论压力。

就在中韩两国监管部门还未明确表态时,韩国本土一位律师已向韩国政府提交举报信,举报Medytox株式会社违法行为。这一举报信主要围绕三点:

一是Meditoxin实施杀菌处理的虚假记载;二是生产工艺制造不符合标准;三是可能嫌涉非法流向海外(尤其是中国市场)。

Meditoxin事件背后有两个问题非常值得反思。

一是Meditoxin如何流向中国?

从事医美行业的中国资深人士私下透露,目前中国市场上的Meditoxin瘦脸针通过的是非正规渠道进入,然后经由不同渠道流向大小不一的美容整形机构。另一种方式是通过代购,但代购的份额会比较小,这应该不是主要的方式。

二是Meditoxin为何敢向中国监管部门提交申请?

消息人士透露说,尽管中韩地缘很近,但信息不畅仍然有很大真空。Meditoxin向中国监管部门提交的申请完全是凭他们自己的资料,这也给一些企业提供了可乘之机。

目前为止,韩国政府方面还未做出回应,而中国相关部门的暂停之后也未有公开的信息,或许,对Meditoxin来说,他们在中国申请获得资格的前景不妙。

律师公开向韩国举报Medytox问题瘦脸针,监管部门如何应对?

韩国律师举报Medytox问题瘦脸针,谁能阻止他们流向中国?

图片来源于JTBC电视台截图

韩国本地穷追猛打 Meditoxin瘦脸针存疑

韩国知名媒体JTBC(电视台)惊曝Medytox公司旗下的Meditoxin瘦脸针在韩国注册阶段和生产过程中皆出现非法行为,这一消息引发韩国本土媒体及市场的高度关注。

最先曝出Meditoxin瘦脸针有问题的媒体,并不是一般韩国的小媒体,而是被韩国公认为最有信誉、最敢说话的媒体。

当年的韩国朴谨惠事件亦是由该媒体率先报道出来的。

2018年“韩国记者协会报”一份调研显示,JTBC的影响力从2014年的1.6%上升到2015年4.2%, 2016年 11%、2017年17.8%、2018年一路上涨到41%。

另外根据韩国时事周刊《时事杂志》(Sisa Journal)的调查结果,在舆论领域2018年可信度和影响力最高的媒体也都是JTBC。JTBC在“最有影响力的舆论媒体”一项中的支持率达到了50.4%,最接近的两位KBS和NAVER分别为27.7%、25.7%。另外,朝鲜日报为19.1%,MBC为10.8%。在这一项的评选中,JTBC在2017年时创下了史上最高的支持率57.7%。

可见JTBC的影响力。因此,当其报道出Meditoxin瘦脸针存在问题时,引发了业内的高度关注。

根据JTBC记者获得的有关2006年Meditoxin生产情况的资料,从2006年首次生产以来持续到6月,共生产了18次,所生产产品数量共计47000余个。

其中被销毁的产品多达16000余个,为整体数量的三分之一,皆因效果不佳而被销毁。韩国规定如果反复出现不良产品,必须在阐明原因前停止生产。

然而,MedyTox公司并没有停下生产的脚步,更让人惊讶的是在接下来的四轮生产的产品备注栏里,出现了在前18次生产中就该被销毁产品的编号。

另外,现已证实2015~2016年生产的批次都没有进行杀菌处理;那么2016年开始在中国临床测试用的Meditoxin瘦脸针样品,可能出于同一生产线,也面临同样的威胁。

这样的产品仍然流向中国,韩国一位资深医美行业人士透露说,Meditoxin曝露出的问题在于:一是韩国监管不利,将不合格产品流向中国,对韩国将会起到极大的负面作用。目前中国消费者对韩国医美行业信任度正在不断下降,逐渐失去对韩国的信任,这是非常不利的。

二是中国潜在的买家对Meditoxin有巨大的吸引力,利字当头,Meditoxin可能与中国医美渠道商不惜铤而走险通过非正规渠道进行合作。

这样的说法与中国市场的需求不谋而合。上述不愿具名的中国医美资深行业人士透露,韩国目前医美产品鱼龙混杂,很多问题产品通过非正规渠道流向中国,每年数额巨大。原因是中国的消费者需求很大,在信息不对称的情况下,很多消费者并不了解韩国产品是否合格,是否通过正规渠道流向中国,这些都是消费者忽略或者无法查证的事情,这给了很多韩国问题产品流向中国的机会。

每年韩国医美产品肉毒毒素流向中国产生的交易金额是多少?

来自韩国关税厅的数据显示,从2014年到2019年前4月,韩国肉毒毒素出口中国分为,90.2万美金、457.2 万美金、1703.5万美金、6937.3万美金、7268万美金、4057.5万美金(预计2019年全年出口到中国约为8115万美金)。

值得注意的是,Meditoxin出口中国金额一般为韩国肉毒毒素总出口额的50%,从2014年到2019年前4月,根据数据估算,Meditoxin出口到中国的金额分别为45.1万美金、228.6万美金、851.8万美金、3468.7万美金、3634万美金、2028万美金(今年1-4月)。根据韩国关税厅数据可推测Meditoxin2019年预计出口到中国总额要超过4千万美元大关。

而我国目前批准使用注射用A型肉毒毒素仅有两个品牌,一个是国产衡力,另一个是美国进口保妥适,除了这两个品牌,其他在国内市面上出现的肉毒毒素品牌全部都属于违规产品。也就是说出口到中国超过4千万美元的Meditoxin都是非法的。

其实早在2017年扬子晚报网就报道过问题瘦脸针,当时在江苏省中医院整形科咨询、就诊的不良反应患者明显增多。接受采访时黄金龙主任表示:可能与产品质量有很大关系;患者使用的Meditoxin瘦脸针,其实是从韩国走私进来,而且并没有通过我国药监局批准进入市场,目前只在非正规美容机构使用。虽然产品标注的成分是肉毒素,但其中的真正成分并不明确。

这么多年来Meditoxin的问题产品怎么会源源不断地流向中国?这是需要我们反思的。

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作者:

这家伙太懒了,什么都没有留下!

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